Hiánypótló gyógyszert visz Amerikába a Richter: újabb akadály hárult el
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) értékelésre befogadta a Richter által kifejlesztett Fylrevy törzskönyvezési kérelmét – jelentette be a magyar gyógyszergyártó vállalat a pesti tőzsde honlapján.
A Fylrevy egy innovatív, orálisan alkalmazott, Esztetrol (E4) alapú ösztrogénterápia, amely a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos vazomotoros tünetek kezelésére szolgál. Az FDA várhatóan 2027 harmadik negyedévéig bírálja el a törzskönyvezési kérelmet.
Jóváhagyás esetén a Fylrevy lesz az első, E4-et tartalmazó menopauzális hormonterápia az Egyesült Államokban. A készítmény 2026 márciusában forgalombahozatali engedélyt kapott az Európai Bizottságtól, amely az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára érvényes.
A készítmény hormonpótló terápiaként alkalmazható a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el, valamint méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére is használható. A Fylrevy-t jelenleg Magyarországon, Csehországban, Szlovákiában, Finnországban és Svédországban forgalmazzák.
„Nagy örömmel fogadtuk, hogy legújabb, a menopauza kezelésére szolgáló innovációnk törzskönyvezési kérelmét befogadták az Egyesült Államokban, a világ legnagyobb gyógyszerpiacán” – mondta el Dr. Turek Péter, a Richter nőgyógyászati üzletágának vezetője. Hozzátette: annak ellenére, hogy a posztmenopauzális tünetek nők millióinak életminőségét befolyásolják világszerte, ezen a terápiás területen mindeddig korlátozott előrelépés történt.
„Ez a jelentős mérföldkő jól tükrözi a Richter hosszú távú elkötelezettségét az innováció, valamint e jelentős, jelenleg nem megfelelően kezelt egészségügyi szükséglet kezelése iránt. Továbbra is azon dolgozunk, hogy ez a terápia az amerikai betegek számára is elérhetővé váljon, összhangban azon küldetésünkkel, amely a nők egészségének világszintű előmozdítását szolgálja” – fogalmazott a szakember.
Az 1901-ben alapított, magyarországi székhelyű, 2025-ben 4,8 milliárd eurós piaci kapitalizációval és 2,3 milliárd eurós árbevétellel rendelkező vállalat Közép-Európa legnagyobb kutatási és fejlesztési központját működteti. A társaság áttörő kutatásokat végez a neuropszichiátria és a nőgyógyászat területén, míg a biotechnológiai és generikus készítmények az alapvető készítmények portfólióját erősítik. A Richter részvényei 24 százalékkal értékelődtek fel az év eleje óta. A gyógyszergyártó társaság november 10-én teszi közzé harmadik negyedéves gyorsjelentését.
