Botulizmus-járvány és az FDA szigorúbb intézkedései a csecsemőtápszer-eljárásban
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztetést adott ki a csecsemőtápszer-gyártóknak a közeli botulizmus-járványok nyomán. A hatóság célja, hogy felhívja a figyelmet a nyersanyagok ellenőrzésére és azok eredetének, valamint a gyártási folyamatok kockázatainak szorosabb felügyeletére.
Az FDA vészhelyzeti levél, amelyet július 13-án adtak ki, nem új szabályozás, hanem a már meglévő élelmiszer-biztonsági intézkedések fokozott betartására ösztönzi a csecsemőtápszer-előállítókat. Az intézkedéseket két csecsemőbotulizmus-járvány, és egy közel 150 megbetegedéssel kapcsolatos szennyezési eset előzte meg, amelyek hazán kívül is jelentkeztek, megérintve a nemzetközi tápszerpiacot.
Az FDA vizsgálatainak tanulságai
A hatóság megállapította, hogy a csecsemőtápszerek kiszolgálásával kapcsolatos kockázatok nemcsak a végtermék ellenőrzésével biztosíthatók, hanem az alapanyagok ellenőrzésére is éppúgy szükség van. Az első járványt a ByHeart cég termékeihez kötötték, míg a másodikat a Nara Organics bio tápszeréhez, amely teljes tejből készült. A byHeart a járványra reagálva az összes termékét visszahívta az amerikai piacról, miután a tápszer egy alkotóeleme, bio teljes tejporban kimutatták a clostridium botulinum baktériumot.
A második járványban, amely a Nara Organics termékével volt kapcsolatban, szintén felmerült a baktérium előfordulása, és haláleset nem történt. A hasonlóságok a két eset között azt jelezték, hogy ugyanazok a tejbeszállítók voltak a gyártási láncban, amelyeket az FDA jelenleg vizsgál.
A gyártói felelősség és új követelmények
Az FDA hangsúlyozza, hogy a csecsemőtápszerek előállításáért felelős cégeknek ismerniük kell az alapanyagaik származási helyét, gyártási körülményeit, valamint az esetleges kockázatokat, amelyeket a beszállítók kezelnek. A hatóság elvárja a gyártóktól, hogy kidolgozzanak és érvényesítsenek alapanyag-specifikációkat, és a nem megfelelő tételt azonnal elkülönítsék. Az alapanyagok helyszíni ellenőrzésére és független auditorok bevonására is szükség lehet a folyamat során.
Ezek az intézkedések fontos lépést jelentenek a csecsemőtápszer biztonságának növelésében, hiszen a gyártási folyamatot nemcsak a tápszergyártó üzemek szintjén kell ellenőrizni, hanem az alapanyag-beszállítók szintjén is. A hozzáférhető adatok szerint a közelmúlt járványai rávilágítottak a nyomon követési hiányosságokra és az információáramlás elégtelenségére a gyártói lánc során.
A visszahívás kezelésének problémái
A ByHeart 2025-ös visszahívása után végzett ellenőrzések során az FDA több mint négyezer üzlethelyiséget látogatott meg, és sok helyen még hónapokkal a visszahívás után is találtak visszahívott tápszert. Ilyen esetek a gyártók, nagykereskedők és kiskereskedők közötti kommunikációs hiányosságokra utalnak, amelyek egyszerűsített hibaelhárításhoz és a forgalomban lévő termékek gyors eltávolításához vezethetnek.
A csecsemőtápszer-ellátási lánc integritásának megőrzése érdekében az FDA sürgeti a gyártókat és a forgalmazókat, hogy proaktívabban kezeljék a visszahívásokat és az ezekkel kapcsolatos értesítéseket. A hatóságnak szánt jelzések és vizsgálatok figyelmen kívül hagyása vagy alábecsülése az egészségügyi kockázatokhoz vezethet.
